Sağlık Alanında Üç Kapsamlı Yönetmelik Değişikliği RG'de

Resmi Gazete’de yer alan ilk düzenleme olan "Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" ile ilaç üretimi yapan tesislerin uymakla yükümlü olduğu sterilizasyon, ruhsatlandırma, üretim kalitesi ve denetim standartları güncellendi. Bu değişiklikle Türkiye'deki tıbbi ürün imalathanelerinin uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına tam uyumlu hale getirilmesi ve yerli ilaç sanayisinin ihracat kapasitesinin desteklenmesi hedefleniyor. Yayımlanan kararlar; yerli ilaç üretimi, klinik araştırmalar, çocuk sağlığı projeleri ve kanser araştırmaları alanındaki idari ve teknik mevzuatları kapsıyor.

Günün diğer iki yönetmelik değişikliği ise doğrudan TÜSEB’e bağlı araştırma enstitülerini kapsadı. "Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsü Yönetmeliği" ile "Türkiye Kanser Enstitüsü Yönetmeliği" maddelerinde yapılan revizyonlarla, enstitülerin kurumsal yapılanması, akademik çalışma kurulları ve araştırma bütçelerinin kullanım usulleri yeniden düzenlendi. Kanser araştırmalarına ayrılan özkaynakların kullanımı ve yerli klinik tedavi projelerinin desteklenmesi süreçleri bürokratik engellerden arındırılarak daha hızlı işler hale getirildi.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS):

Soru: Hangi sağlık enstitülerinin yönetmelikleri değişti?

Cevap: Türkiye Kanser Enstitüsü ile Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsü yönetmelikleri değişmiştir.

Soru: İlaç imalathaneleri yönetmeliği neleri kapsıyor?

Cevap: Beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinin ruhsatlandırma, sterilizasyon ve kalite denetim standartlarını kapsamaktadır.